Informations légales

CONDITIONS GÉNÉRALES DE VENTE

CLEVALIGNER LAB · Dispositifs médicaux sur mesure — Gouttières d’alignement orthodontique · Version 2.0 — En vigueur au 27 juillet 2026

PRÉAMBULE

CLEVALIGNER LAB, Société par actions simplifiée au capital de 5 000 euros, immatriculée au Registre du Commerce et des Sociétés de Bobigny sous le numéro 904 779 584, dont le siège social et l’établissement principal sont situés 12 rue du Sergent Bobillot, 93100 Montreuil (France), exerçant sous le nom commercial DENTAL FORCE LAB (ci-après « le Laboratoire »), est fabricant de dispositifs médicaux sur mesure au sens de l’article 2, point 3, du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (ci-après « le MDR »).

Le Laboratoire a effectué la déclaration de son activité de fabrication de dispositifs médicaux sur mesure auprès du Directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), conformément à l’article L. 5211-3-1 du Code de la santé publique.

Les présentes Conditions Générales de Vente (ci-après « les CGV ») régissent l’ensemble des relations contractuelles entre le Laboratoire et tout client professionnel (ci-après « le Client ») portant sur la conception, la fabrication et la fourniture de gouttières d’alignement orthodontique sur mesure et de leurs accessoires (ci-après « les Dispositifs »).

ARTICLE 1 — OBJET ET CHAMP D’APPLICATION

1.1 Les présentes CGV ont pour objet de définir les conditions dans lesquelles le Laboratoire conçoit, fabrique et fournit les Dispositifs au Client, ainsi que les droits et obligations respectifs des parties.

1.2 Elles constituent, conformément à l’article L. 441-1 du Code de commerce, le socle unique de la négociation commerciale. Elles s’appliquent à toute commande passée par le Client, quels que soient les clauses pouvant figurer sur les documents du Client et notamment ses conditions générales d’achat, que le Client reconnaît expressément inopposables au Laboratoire.

1.3 Toute commande emporte adhésion pleine et entière du Client aux présentes CGV. Le Client reconnaît en avoir pris connaissance préalablement à la passation de sa commande et déclare les accepter sans réserve.

1.4 Le fait pour le Laboratoire de ne pas se prévaloir à un moment donné de l’une quelconque des présentes clauses ne peut être interprété comme valant renonciation à s’en prévaloir ultérieurement.

1.5 Toute dérogation aux présentes CGV n’est valable que si elle a fait l’objet d’un accord écrit et signé entre les parties, sous forme de conditions particulières ou de contrat-cadre. En cas de contradiction, les conditions particulières priment sur les présentes CGV.

ARTICLE 2 — QUALITÉ DU CLIENT — RÉSERVATION AUX PROFESSIONNELS DE SANTÉ

2.1 Les Dispositifs sont exclusivement destinés aux chirurgiens-dentistes, orthodontistes, médecins stomatologues et, plus généralement, aux professionnels de santé légalement habilités à prescrire et à poser des dispositifs d’orthodontie dans leur pays d’exercice, ainsi qu’aux structures juridiques d’exercice regroupant de tels professionnels (SELARL, SCP, SCM, centres de santé, cliniques) et aux distributeurs professionnels agréés par le Laboratoire.

2.2 Les Dispositifs ne sont en aucun cas commercialisés auprès de consommateurs au sens de l’article liminaire du Code de la consommation. Les présentes CGV relèvent exclusivement du droit commercial ; les dispositions protectrices du Code de la consommation, et notamment le droit de rétractation, ne trouvent pas à s’appliquer.

2.3 Le Client garantit au Laboratoire qu’il dispose, pendant toute la durée de la relation contractuelle, des titres, diplômes, inscriptions ordinales et autorisations administratives requis pour exercer et pour prescrire les Dispositifs. Le Laboratoire se réserve le droit d’exiger à tout moment la justification de cette qualité (numéro RPPS, numéro ADELI, inscription au tableau de l’Ordre ou équivalent étranger) et de suspendre la relation commerciale à défaut de production de ces justificatifs.

2.4 Le Client s’interdit de revendre les Dispositifs à des tiers non professionnels de santé, de les mettre à disposition de personnes non habilitées, ou de proposer un traitement d’alignement orthodontique sans examen clinique préalable du patient. Toute violation de la présente clause constitue un manquement grave autorisant la résiliation immédiate de la relation commerciale, sans préjudice de dommages et intérêts.

ARTICLE 3 — NATURE ET STATUT RÉGLEMENTAIRE DES DISPOSITIFS

3.1 Qualification. Les Dispositifs sont des dispositifs médicaux sur mesure au sens de l’article 2, point 3, du MDR : ils sont fabriqués spécifiquement pour un patient déterminé, suivant la prescription écrite d’un professionnel de santé habilité, et destinés à être utilisés exclusivement pour ce patient.

3.2 Classification. Les gouttières d’alignement orthodontique relèvent de la classe IIa en application de la règle 5 de l’Annexe VIII du MDR (dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, à usage à long terme, utilisés dans la cavité buccale jusqu’au pharynx).

3.3 Absence de marquage CE. Conformément à l’article 20, paragraphe 1, du MDR, les dispositifs médicaux sur mesure ne portent pas le marquage CE. Cette absence de marquage ne signifie nullement que les Dispositifs échappent à la réglementation européenne : ils sont soumis à l’ensemble des exigences générales en matière de sécurité et de performances de l’Annexe I du MDR, et leur conformité est établie selon la procédure de l’Annexe XIII du MDR.

3.4 Déclaration relative aux dispositifs sur mesure. Chaque Dispositif est accompagné de la déclaration prévue à la section 1 de l’Annexe XIII du MDR, établie par le Laboratoire. Le Client s’engage à conserver cette déclaration, à la tenir à la disposition des autorités compétentes et à la remettre au patient lorsque la réglementation applicable dans son pays d’exercice l’exige.

3.5 Documentation technique. Le Laboratoire établit et tient à jour, pour chaque Dispositif, la documentation prévue à la section 2 de l’Annexe XIII du MDR et la conserve à la disposition des autorités compétentes pendant une durée d’au moins dix (10) ans à compter de la mise sur le marché du Dispositif.

3.6 Notice d’utilisation. Chaque Dispositif est fourni avec une notice d’utilisation destinée au praticien et une notice destinée au patient, rédigées dans une langue officielle de l’État membre de destination. Le Client s’engage à remettre au patient la notice qui lui est destinée et à s’assurer de sa bonne compréhension.

ARTICLE 4 — PRESCRIPTION ET COMMANDE

4.1 Modalités. Les commandes sont passées par le Client via le portail de prescription en ligne du Laboratoire, dont l’utilisation est régie par les Conditions Générales d’Utilisation. À titre subsidiaire et sur accord du Laboratoire, une commande peut être transmise par courriel au moyen du formulaire de prescription du Laboratoire dûment complété et signé.

4.2 Contenu de la prescription. Toute commande doit impérativement comporter :

• l’identification du praticien prescripteur (nom, numéro d’identification professionnelle, coordonnées du cabinet) ;
• l’identification du patient, par un nom, un acronyme ou un code numérique permettant au praticien de l’identifier de manière univoque ;
• la prescription clinique détaillée : diagnostic, objectifs de traitement, mouvements dentaires souhaités, arcades concernées, éventuelles contre-indications ou précautions particulières ;
• les données d’entrée nécessaires à la fabrication : empreintes physiques, fichiers d’empreintes optiques (format STL ou équivalent), photographies cliniques et examens radiographiques exploitables ;
• l’adresse de livraison et, le cas échéant, les mentions de facturation.

4.3 Formation du contrat. La commande n’est réputée ferme et définitive qu’après (i) validation par le Laboratoire de la recevabilité technique du dossier et (ii) approbation écrite par le Client du plan de traitement numérique (« set-up » ou simulation 3D) que le Laboratoire lui soumet. L’approbation du plan de traitement par le Client vaut bon pour fabrication et déclenche la production.

4.4 Refus de commande. Le Laboratoire se réserve le droit de refuser ou de suspendre toute commande, sans que ce refus puisse ouvrir droit à indemnité, notamment en cas de : dossier incomplet, données d’entrée de qualité insuffisante, prescription techniquement irréalisable ou présentant un risque pour le patient, doute sur la qualité professionnelle du Client, litige de paiement en cours, ou dépassement de l’encours autorisé.

4.5 Modification et annulation. Compte tenu du caractère strictement personnalisé des Dispositifs, aucune commande ne peut être modifiée ni annulée par le Client après approbation du plan de traitement. Toute demande de modification postérieure constitue une commande nouvelle. Si l’annulation intervient après le lancement de la fabrication, le Laboratoire est en droit de facturer l’intégralité du prix de la commande, ou à tout le moins les travaux d’étude et de conception déjà réalisés.

4.6 Responsabilité clinique du Client. Le Client, en sa qualité de professionnel de santé prescripteur, demeure seul responsable :

• de l’examen clinique du patient, du diagnostic, de l’indication thérapeutique et du recueil du consentement éclairé ;
• de l’exactitude, de la complétude et de la qualité des données transmises au Laboratoire ;
• de la validation du plan de traitement numérique, qui relève de sa seule décision médicale ;
• de l’essayage, de la pose, du suivi et des ajustements en bouche ;
• de l’information du patient sur les modalités du traitement, ses limites, ses risques et l’observance requise.

Le Laboratoire intervient exclusivement en qualité de fabricant exécutant la prescription du Client. Il ne délivre aucun diagnostic ni aucun conseil thérapeutique et n’entretient aucune relation directe avec le patient.

ARTICLE 5 — PRIX

5.1 Les prix sont exprimés en euros et s’entendent hors taxes (HT), départ entrepôt du Laboratoire, hors frais de transport, d’emballage, d’assurance, de douane et de toutes taxes applicables, qui restent à la charge du Client.

5.2 Les prix applicables sont ceux du tarif en vigueur au jour de l’enregistrement de la commande, ou ceux figurant au devis accepté par le Client. Les devis sont valables trente (30) jours à compter de leur émission, sauf mention contraire.

5.3 Le Laboratoire se réserve le droit de modifier ses tarifs à tout moment. Les commandes en cours au jour de la modification demeurent régies par le tarif antérieur.

5.4 En cas de variation significative et imprévisible du coût des matières premières, de l’énergie, du transport ou des composants importés, survenant entre la date de la commande et celle de la livraison, les parties conviennent de se rapprocher de bonne foi afin de renégocier le prix, conformément à l’article 1195 du Code civil.

5.5 Les prestations complémentaires (refabrication à la demande du Client, modification du plan de traitement, gouttières additionnelles, dispositifs de contention, urgences) font l’objet d’une facturation distincte selon le tarif en vigueur.

ARTICLE 6 — FACTURATION ET CONDITIONS DE PAIEMENT

6.1 Facturation. Les factures sont émises à la livraison ou, en cas de traitement échelonné, à chaque expédition partielle. Elles sont transmises sous forme dématérialisée à l’adresse électronique communiquée par le Client, conformément aux dispositions applicables en matière de facturation électronique.

6.2 Délai de paiement. Sauf conditions particulières convenues par écrit, les factures sont payables à trente (30) jours à compter de leur date d’émission, ce délai étant conforme au plafond fixé par l’article L. 441-10 du Code de commerce.

6.3 Moyens de paiement. Le paiement s’effectue par virement bancaire, prélèvement SEPA interentreprises ou carte bancaire. Les paiements par chèque ne sont acceptés que sur accord préalable du Laboratoire. Aucun escompte n’est accordé en cas de paiement anticipé.

6.4 Premières commandes et encours. Le Laboratoire peut subordonner la première commande d’un nouveau Client, ou toute commande dépassant l’encours autorisé, au paiement comptant ou au versement d’un acompte. Il peut à tout moment, en cas de dégradation de la solvabilité du Client, exiger des garanties ou réduire l’encours accordé.

6.5 Pénalités de retard. Conformément à l’article L. 441-10 du Code de commerce, tout retard de paiement entraîne de plein droit, sans qu’un rappel soit nécessaire, l’exigibilité de pénalités de retard calculées sur le montant TTC de la facture au taux d’intérêt appliqué par la Banque centrale européenne à son opération de refinancement la plus récente majoré de dix (10) points de pourcentage. Ce taux ne peut être inférieur à trois fois le taux d’intérêt légal.

6.6 Indemnité de recouvrement. Tout retard de paiement rend en outre exigible de plein droit une indemnité forfaitaire pour frais de recouvrement d’un montant de quarante (40) euros (article D. 441-5 du Code de commerce). Lorsque les frais de recouvrement exposés sont supérieurs à ce montant forfaitaire, le Laboratoire peut demander une indemnisation complémentaire sur justification.

6.7 Déchéance du terme et suspension. Le défaut de paiement d’une seule échéance entraîne, de plein droit et sans mise en demeure préalable, l’exigibilité immédiate de l’ensemble des sommes dues par le Client, quel que soit leur mode de règlement, ainsi que la faculté pour le Laboratoire de suspendre toute fabrication et toute livraison en cours et de résilier les commandes non encore exécutées.

6.8 Interdiction de compensation. Le Client s’interdit de procéder à toute compensation unilatérale entre les sommes dues au Laboratoire et d’éventuelles pénalités, avoirs ou créances non expressément acceptés par écrit par le Laboratoire.

ARTICLE 7 — RÉSERVE DE PROPRIÉTÉ

7.1 Conformément aux articles 2367 et suivants du Code civil, le Laboratoire conserve la propriété des Dispositifs livrés jusqu’au paiement intégral et effectif de leur prix en principal, intérêts et accessoires.

7.2 Le transfert des risques (perte, vol, détérioration) s’opère en revanche dès la remise des Dispositifs au transporteur, conformément à l’article 8.

7.3 Tant que le prix n’est pas intégralement payé, le Client s’interdit de céder, nantir ou donner en gage les Dispositifs. En cas de saisie ou de toute autre intervention d’un tiers sur les Dispositifs, le Client doit en informer immédiatement le Laboratoire.

7.4 En cas de non-paiement, le Laboratoire pourra exiger la restitution des Dispositifs aux frais et risques du Client, la présente clause n’étant pas exclusive de tout autre recours. Compte tenu du caractère personnalisé des Dispositifs restitués, ceux-ci ne pourront faire l’objet d’aucune revente et seront détruits ; la restitution ne dispense pas le Client de l’indemnisation du préjudice subi par le Laboratoire.

ARTICLE 8 — LIVRAISON — TRANSFERT DES RISQUES

8.1 Lieu. Les Dispositifs sont livrés à l’adresse professionnelle indiquée par le Client lors de la commande. Aucune livraison n’est effectuée directement au domicile d’un patient.

8.2 Délais. Les délais de fabrication et de livraison sont communiqués à titre indicatif et courent à compter de l’approbation par le Client du plan de traitement numérique et, le cas échéant, de l’encaissement de l’acompte. Le Laboratoire s’efforce de les respecter mais un dépassement raisonnable ne peut donner lieu à annulation de la commande, refus de réception, retenue de paiement, pénalité ou dommages et intérêts.

8.3 Causes exonératoires. Aucun retard ne saurait être imputé au Laboratoire lorsqu’il résulte d’informations erronées, incomplètes ou tardives fournies par le Client, d’une demande de modification du plan de traitement, d’un défaut de paiement, du fait d’un tiers ou d’un cas de force majeure.

8.4 Transfert des risques. Le transfert des risques s’opère à la remise des Dispositifs au transporteur, quel que soit le mode d’expédition et quelle que soit la partie qui en supporte le coût.

8.5 Vérification à réception. Il appartient au Client de vérifier l’état apparent des colis en présence du transporteur. En cas d’avarie, de manquant ou de colis endommagé, le Client doit émettre des réserves précises, complètes et motivées sur le bordereau de livraison et les confirmer au transporteur par lettre recommandée avec accusé de réception dans un délai de trois (3) jours ouvrables suivant la réception (article L. 133-3 du Code de commerce), avec copie au Laboratoire. À défaut, aucune réclamation relative au transport ne sera recevable.

8.6 Livraisons partielles. Le Laboratoire peut procéder à des livraisons échelonnées, notamment lorsque le traitement prévoit une remise séquentielle des gouttières. Chaque livraison partielle est facturée séparément.

ARTICLE 9 — CONFORMITÉ ET RÉCLAMATIONS

9.1 Vices apparents. Toute réclamation portant sur un défaut apparent, une non-conformité à la prescription ou un manquant doit être adressée au Laboratoire par écrit, accompagnée de tout justificatif utile (photographies, description clinique, numéro de commande), dans un délai de huit (8) jours ouvrés à compter de la réception des Dispositifs. Passé ce délai, les Dispositifs sont réputés acceptés sans réserve.

9.2 Défauts d’adaptation constatés à l’essayage. Lorsqu’un défaut d’adaptation en bouche n’est constaté qu’à l’essayage, la réclamation doit être formulée dans un délai de quinze (15) jours ouvrés à compter de la réception, et au plus tard avant la remise du Dispositif au patient.

9.3 Retours. Aucun retour ne peut être effectué sans accord préalable et écrit du Laboratoire, matérialisé par un numéro d’autorisation de retour. Les Dispositifs retournés doivent être accompagnés de ce numéro, du bon de livraison et, s’ils ont été en contact avec la cavité buccale, avoir fait l’objet d’un nettoyage et d’une désinfection conformes aux protocoles d’hygiène applicables, avec attestation du Client. Le Laboratoire est en droit de refuser tout retour non conforme à ces exigences.

9.4 Suites données. Si la réclamation est reconnue fondée, le Laboratoire procède, à son choix, à la reprise, à la rectification ou à la refabrication du Dispositif, ou à l’émission d’un avoir. Ces mesures constituent la seule obligation du Laboratoire, à l’exclusion de toute indemnisation d’un autre chef.

9.5 La formulation d’une réclamation ne dispense pas le Client de régler la facture correspondante à son échéance.

ARTICLE 10 — GARANTIES

10.1 Garantie contractuelle. Le Laboratoire garantit que les Dispositifs sont fabriqués conformément à la prescription validée par le Client, à partir de matériaux conformes aux spécifications communiquées, dans le respect de son système de management de la qualité et des exigences de l’Annexe I du MDR. Cette garantie couvre les défauts de fabrication pendant une durée de six (6) mois à compter de la livraison.

10.2 Exclusions. Sont exclus de la garantie :

• les données d’entrée erronées, imprécises ou de qualité insuffisante fournies par le Client ;
• les défauts résultant du plan de traitement validé par le Client, des choix cliniques du praticien ou d’une prescription inadaptée ;
• les modifications, retouches, meulages ou réparations effectués par le Client ou un tiers ;
• l’usure normale, la déformation liée à l’usage, la coloration, ainsi que les dommages consécutifs à une mauvaise utilisation, un défaut d’entretien, un nettoyage à l’eau chaude, un choc, une perte ou un stockage inadapté par le patient ;
• l’absence d’observance du patient, le port irrégulier des gouttières, les modifications de l’anatomie buccale, les extractions, restaurations ou pathologies survenues en cours de traitement ;
• l’absence d’atteinte du résultat orthodontique escompté, le Laboratoire n’étant tenu que d’une obligation de moyens quant au résultat clinique.

10.3 Garanties légales. Les garanties légales des vices cachés (articles 1641 et suivants du Code civil) et de conformité applicables entre professionnels demeurent acquises au Client dans les conditions prévues par la loi.

ARTICLE 11 — MATÉRIOVIGILANCE ET SURVEILLANCE APRÈS COMMERCIALISATION

11.1 Le Client, en sa qualité de professionnel de santé utilisateur, s’engage à signaler sans délai au Laboratoire tout incident ou risque d’incident grave survenu avec un Dispositif, ainsi que toute réaction indésirable, défaut de fonctionnement ou altération des caractéristiques ou des performances susceptible d’entraîner ou d’avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l’état de santé d’un patient.

11.2 Ce signalement est adressé à : materiovigilance@clevaligner.fr, dans les meilleurs délais et au plus tard dans les quarante-huit (48) heures suivant la connaissance des faits. Il ne dispense pas le Client de ses propres obligations de déclaration auprès de l’ANSM (articles L. 5212-2 et R. 5212-14 du Code de la santé publique) ou de l’autorité compétente de son pays d’exercice.

11.3 Le Client s’engage à coopérer de bonne foi avec le Laboratoire dans le cadre de toute investigation, de toute action corrective de sécurité ou de tout rappel de produit, et à relayer auprès des patients concernés les avis de sécurité que le Laboratoire lui transmet.

11.4 Le Client contribue au plan de surveillance après commercialisation du Laboratoire en répondant, dans la mesure du raisonnable, aux demandes de retour d’expérience clinique que celui-ci lui adresse.

11.5 Traçabilité. Le Client s’engage à conserver, pendant une durée minimale de dix (10) ans, les informations permettant d’identifier le patient auquel chaque Dispositif a été destiné, ainsi que la déclaration Annexe XIII correspondante, et à les communiquer au Laboratoire ou aux autorités compétentes sur demande.

ARTICLE 12 — RESPONSABILITÉ

12.1 Le Laboratoire est tenu d’une obligation de moyens dans l’exécution de ses prestations de conception et de fabrication. Il n’est tenu d’aucune obligation de résultat quant à l’issue clinique du traitement orthodontique, celle-ci dépendant du diagnostic, du plan de traitement, du suivi assuré par le Client et de l’observance du patient.

12.2 La responsabilité du Laboratoire ne peut être engagée qu’en cas de faute prouvée et pour les seuls dommages directs et prévisibles résultant de cette faute.

12.3 Sont expressément exclus de toute indemnisation les dommages indirects, et notamment : perte d’exploitation, perte de chiffre d’affaires, perte de clientèle, perte de chance, atteinte à l’image ou à la réputation, coût des traitements de reprise réalisés par le Client ou par un tiers, préjudice financier ou commercial de toute nature.

12.4 En tout état de cause, et sauf faute lourde, dol ou dommage corporel, la responsabilité globale du Laboratoire au titre d’une commande est limitée au montant hors taxes effectivement payé par le Client pour la commande à l’origine du dommage.

12.5 Les stipulations du présent article ne font pas obstacle à l’application du régime de responsabilité du fait des produits défectueux (articles 1245 et suivants du Code civil), qui demeure applicable dans les conditions prévues par la loi.

12.6 Le Laboratoire déclare être titulaire d’une assurance responsabilité civile professionnelle et responsabilité civile produits couvrant son activité de fabricant de dispositifs médicaux sur mesure. Une attestation est communicable sur simple demande.

ARTICLE 13 — FORCE MAJEURE

13.1 Le Laboratoire ne peut être tenu pour responsable de l’inexécution ou du retard dans l’exécution de ses obligations résultant d’un événement de force majeure au sens de l’article 1218 du Code civil.

13.2 Sont notamment considérés comme tels, sans que cette liste soit limitative : catastrophes naturelles, incendies, inondations, épidémies et pandémies, mesures administratives ou sanitaires restrictives, guerres, actes de terrorisme, émeutes, grèves totales ou partielles internes ou externes, blocages des moyens de transport ou d’approvisionnement, ruptures d’approvisionnement en matières premières, pannes majeures d’électricité ou de télécommunications, cyberattaques et défaillances des réseaux de communication électronique.

13.3 Si l’événement de force majeure se prolonge au-delà de trois (3) mois, chacune des parties pourra résilier la commande concernée par lettre recommandée avec accusé de réception, sans indemnité de part ni d’autre, les sommes correspondant aux travaux effectivement réalisés restant dues.

ARTICLE 14 — PROPRIÉTÉ INTELLECTUELLE ET CONFIDENTIALITÉ

14.1 Le Laboratoire conserve la propriété pleine et entière de l’ensemble des droits de propriété intellectuelle et du savoir-faire attachés aux Dispositifs, aux procédés de fabrication, aux logiciels de planification, aux modèles numériques, aux fichiers de conception (CAO/FAO), aux plans de traitement, aux simulations 3D, aux bases de données ainsi qu’à ses marques, logos et documentations.

14.2 La vente d’un Dispositif n’emporte aucune cession ni concession de droits de propriété intellectuelle. Le Client bénéficie d’un simple droit d’usage, non exclusif et non cessible, des fichiers et simulations qui lui sont communiqués, aux seules fins du traitement du patient concerné.

14.3 Le Client s’interdit toute reproduction, rétro-ingénierie, décompilation, adaptation, diffusion ou communication à des tiers des éléments visés à l’article 14.1, sans autorisation écrite préalable du Laboratoire.

14.4 Le Client est autorisé à utiliser la marque et les signes distinctifs du Laboratoire aux seules fins de promotion des Dispositifs auprès de ses patients, dans le strict respect de la charte graphique communiquée et des règles déontologiques applicables à sa profession, notamment en matière de publicité et d’information du public.

14.5 Chacune des parties s’engage à tenir confidentielles les informations techniques, commerciales, tarifaires et financières échangées dans le cadre de la relation contractuelle, pendant toute sa durée et pendant cinq (5) ans après son terme.

ARTICLE 15 — DONNÉES À CARACTÈRE PERSONNEL

15.1 Le traitement des données à caractère personnel s’effectue conformément au Règlement (UE) 2016/679 (RGPD) et à la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée.

15.2 S’agissant des données relatives aux patients (données de santé au sens de l’article 9 du RGPD), le Client agit en qualité de responsable de traitement et le Laboratoire en qualité de sous-traitant. Les modalités de ce traitement sont définies dans l’accord de sous-traitance conclu conformément à l’article 28 du RGPD, annexé aux présentes ou accessible sur le portail du Laboratoire.

15.3 Le Client garantit au Laboratoire qu’il dispose d’une base légale valable pour la transmission des données patients et qu’il a préalablement informé le patient du recours à un laboratoire de fabrication sous-traitant.

15.4 S’agissant des données relatives au Client et à ses collaborateurs (gestion des comptes, de la relation commerciale, de la facturation et de la prospection), le Laboratoire agit en qualité de responsable de traitement. Les informations correspondantes figurent dans la Politique de confidentialité du Laboratoire.

15.5 Toute demande relative aux données personnelles peut être adressée au Délégué à la protection des données : dpo@clevaligner.fr.

ARTICLE 16 — VENTES DANS L’UNION EUROPÉENNE

16.1 Les Dispositifs peuvent être fournis à des professionnels de santé établis dans un autre État membre de l’Union européenne, ainsi qu’en Islande, au Liechtenstein et en Norvège.

16.2 Le Client établi hors de France garantit qu’il est légalement habilité à exercer et à prescrire les Dispositifs dans son État d’établissement, et qu’il respecte l’ensemble des obligations nationales applicables aux utilisateurs de dispositifs médicaux sur mesure (traçabilité, matériovigilance, information du patient).

16.3 Le Laboratoire fournit la déclaration Annexe XIII et les notices dans une langue officielle de l’État membre de destination. Lorsque l’État membre de destination impose des exigences linguistiques ou documentaires spécifiques, le Client s’engage à en informer le Laboratoire lors de la commande.

16.4 Les livraisons intracommunautaires à destination d’un assujetti à la TVA sont facturées hors taxes sous réserve de la communication par le Client d’un numéro de TVA intracommunautaire valide, vérifiable dans le système VIES. À défaut de numéro valide, la TVA française sera appliquée. Le Client supporte les éventuelles taxes et contributions dues dans son pays.

16.5 Le Client s’engage à informer le Laboratoire de toute mesure prise par l’autorité compétente de son pays affectant l’utilisation des Dispositifs.

ARTICLE 17 — VENTES HORS UNION EUROPÉENNE

17.1 Les commandes en provenance de pays situés hors de l’Union européenne et de l’Espace économique européen sont soumises à l’acceptation expresse et préalable du Laboratoire.

17.2 Paiement. Sauf accord particulier écrit, ces commandes sont payables d’avance et en totalité par virement bancaire, en euros, tous frais bancaires à la charge du Client.

17.3 Incoterms. Sauf stipulation contraire, les ventes hors Union européenne sont réalisées selon l’Incoterm FCA Montreuil (Incoterms® 2020). Les frais de transport, d’assurance, de transit, les droits de douane, taxes à l’importation et formalités douanières sont à la charge exclusive du Client.

17.4 Conformité locale. Il appartient au Client de vérifier, sous sa seule responsabilité, que les Dispositifs peuvent être légalement importés et utilisés dans son pays, et d’accomplir toute formalité d’enregistrement, d’autorisation ou d’étiquetage requise localement. Le Laboratoire ne garantit la conformité des Dispositifs qu’au regard du Règlement (UE) 2017/745 et n’assume aucune responsabilité au titre des réglementations extra-européennes. Sur demande, le Laboratoire peut solliciter la délivrance d’un certificat de libre vente auprès de l’autorité compétente française.

17.5 Contrôle des exportations et sanctions. Le Client garantit qu’il n’est pas visé par une mesure de gel des avoirs ou de sanction internationale et s’engage à respecter les réglementations applicables en matière de contrôle des exportations. Le Laboratoire pourra annuler de plein droit toute commande dont l’exécution l’exposerait à une violation de ces réglementations.

17.6 Délais. Les délais de livraison hors Union européenne sont donnés à titre purement indicatif et ne sauraient engager le Laboratoire, compte tenu notamment des aléas douaniers.

ARTICLE 18 — RÉSILIATION

18.1 En cas de manquement grave de l’une des parties à ses obligations, non réparé dans un délai de trente (30) jours suivant une mise en demeure adressée par lettre recommandée avec accusé de réception restée infructueuse, l’autre partie pourra résilier de plein droit la relation commerciale, sans préjudice de tous dommages et intérêts.

18.2 Le Laboratoire pourra résilier sans préavis ni indemnité en cas de : défaut de qualité professionnelle du Client, revente à des non-professionnels, défaut de paiement répété, atteinte à la réputation du Laboratoire, ou procédure collective ouverte à l’encontre du Client dans les conditions permises par la loi.

18.3 La résiliation n’affecte pas les commandes en cours de fabrication, dont le prix demeure intégralement dû, ni les clauses destinées à survivre au contrat (confidentialité, propriété intellectuelle, responsabilité, matériovigilance, traçabilité, droit applicable).

ARTICLE 19 — DISPOSITIONS DIVERSES

19.1 Nullité partielle. Si l’une quelconque des stipulations des présentes CGV était déclarée nulle ou inapplicable, les autres stipulations conserveraient leur pleine force et leur plein effet, et les parties s’engageraient à lui substituer une clause valable d’effet économique équivalent.

19.2 Cession. Le Client ne peut céder ni transférer les droits et obligations issus des présentes sans accord écrit préalable du Laboratoire. Le Laboratoire peut librement céder ses droits dans le cadre d’une opération de restructuration.

19.3 Preuve. Les registres informatisés du Laboratoire, ses journaux de connexion et les données de son portail de prescription sont admis comme modes de preuve des commandes, des validations de plans de traitement et des échanges entre les parties.

19.4 Modification des CGV. Le Laboratoire se réserve le droit de modifier les présentes CGV à tout moment. Les CGV applicables sont celles en vigueur au jour de la passation de la commande. Toute modification substantielle est portée à la connaissance du Client par écrit ou via le portail avec un préavis raisonnable.

19.5 Langue. Les présentes CGV sont rédigées en langue française. En cas de traduction, seule la version française fait foi entre les parties.

ARTICLE 20 — DROIT APPLICABLE ET JURIDICTION COMPÉTENTE

20.1 Les présentes CGV et l’ensemble des relations contractuelles entre les parties sont soumis au droit français, à l’exclusion de la Convention de Vienne du 11 avril 1980 sur la vente internationale de marchandises.

20.2 Les parties s’efforceront de résoudre à l’amiable tout différend relatif à la formation, l’interprétation, l’exécution ou la cessation des présentes.

20.3 À défaut d’accord amiable dans un délai de soixante (60) jours à compter de la notification du différend, tout litige sera de la compétence exclusive du Tribunal de commerce de Bobigny, y compris en cas de pluralité de défendeurs, d’appel en garantie, de procédure d’urgence ou de procédure conservatoire.

CLEVALIGNER LAB — SAS au capital de 5 000 € — RCS Bobigny 904 779 584

12 rue du Sergent Bobillot, 93100 Montreuil, France

contact@clevaligner.fr — materiovigilance@clevaligner.fr — dpo@clevaligner.fr

Document contractuel — Version 2.0 du 27 juillet 2026